منتجات
معقم EtO ISO 11135 قياسي
يتطلب تعقيم الأجهزة الطبية الحساسة لدرجة الحرارة-معدات آمنة وقابلة للتكرار ومتوافقة تمامًا مع اللوائح الدولية. تم تصميم معقم EtO الخاص بنا وفقًا لمعيار ISO 11135 لمساعدة منتجي الأجهزة الطبية على تحقيق ضمان موثوق للعقم مع تلبية متطلبات الامتثال العالمية الصارمة. يدمج هذا المنتج التحكم في درجة الحرارة والرطوبة وتركيز الغاز ووقت التعرض، مما يتيح عملية تعقيم ثابتة بدرجة حرارة منخفضة-مناسبة للمواد المعقدة والإلكترونيات والتعبئة متعددة الطبقات.
ميزات
مزايا شهادة ISO 11135
توفر شهادة ISO 11135 مزايا مهمة لأي نظام تعقيم بأكسيد الإيثيلين، مما يضمن الامتثال الكامل للمتطلبات الدولية لتعقيم الأجهزة الطبية. يحدد هذا المعيار ضوابط صارمة على المعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة وتركيز الغاز وظروف الفراغ ووقت التعرض، مما يضمن أن كل دورة تعقيم متسقة وقابلة للتكرار ومثبتة علميًا. من خلال عملية التحقق المنظمة من IQ وOQ وPQ، ثبت أن أداء المعدات يلبي مستويات ضمان العقم دون الإضرار بالمواد الحساسة أو التغليف المعقد. تعمل شهادة ISO 11135 أيضًا على تعزيز إمكانية التتبع والتوثيق، مما يمكّن المصنعين من تلبية التوقعات التنظيمية الأوروبية والأمريكية والعالمية بثقة. بالنسبة لشركات الأجهزة الطبية، فإن استخدام معقم متوافق مع ISO 11135 يقلل من المخاطر التشغيلية، ويدعم إطلاق المنتج الآمن، ويعزز القدرة التنافسية في السوق من خلال إظهار الالتزام بالجودة والتميز التنظيمي.
تلتزم معقمات أكسيد الإيثيلين (EtO) الخاصة بنا بإطار التحقق الكامل المحدد في ISO 11135، بما في ذلك تأهيل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ). تم تصميم كل وحدة بدقة مع رقابة صارمة على معلمات الدورة الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة وتركيز الغاز ومستوى الفراغ ووقت التعقيم. وهذا يضمن تكرار الدورة ويحقق مستوى ضمان العقم (SAL) الذي يلبي المعايير الدولية. ويؤكد التصميم على تجانس الغرفة وأداء العملية المستقر، مما يتيح التعقيم الموثوق به حتى بالنسبة للأجهزة الطبية المعقدة أو المغلقة.
كشركة تصنيع، تفتخر شركة Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. بقدرات إنتاجية قوية، وذلك بفضل مرافق الإنتاج الحديثة، وأنظمة التحكم الآلي، ونظام إدارة الجودة الصارم. يتميز كل جهاز تعقيم بغرفة من الفولاذ المقاوم للصدأ-عالية الجودة، وأنابيب مصممة بدقة-، وأنظمة أمان متكررة، وواجهة تحكم ذكية قائمة على PLC-. نحن نقدم اختبار قبول المصنع الشامل (FAT) ونساعد العملاء في إكمال اختبار قبول الموقع (SAT)، والتحقق من صحة التثبيت/التأهيل التشغيلي (IQ/OQ)، وتطوير دورة تأهيل الأداء (PQ).
بيئة تصنيع المنتج
بيئة تصنيع المنتج
بيئة تصنيع المنتج
بيئة تصنيع المنتج
نظام التحكم لمعالجة تعقيم أكسيد الإيثيلين
نظام التحكم لمعالجة تعقيم أكسيد الإيثيلين
نظام التحكم لمعالجة تعقيم أكسيد الإيثيلين
نظام التحكم لمعالجة تعقيم أكسيد الإيثيلين
التعليمات
هل يمكن تخصيص نظام التعقيم مع الالتزام بمتطلبات ISO 11135؟
نعم. يمكننا تخصيص حجم الغرفة، أو إعدادات التحكم في الدورة، أو تكوينات التحميل، أو وحدات التكامل طالما أن جميع التعديلات تتبع مبادئ التحقق من صحة ISO 11135. ستخضع كل وحدة مخصصة لاختبار IQ/OQ لضمان الامتثال الكامل.
كيف يمكنك ضبط دورات التعقيم لمواد الأجهزة الطبية المختلفة بموجب المواصفة ISO 11135؟
نحن نقدم تطويرًا مخصصًا للدورة استنادًا إلى تكوين المنتج وهيكل التغليف وخصائص العبء الحيوي. يتم تصميم المعلمات مثل درجة الحرارة والرطوبة والتعرض للغاز والتحقق من صحتها من خلال PQ لتلبية مستويات ضمان العقم.
هل يستطيع فريقك دعم وثائق التحقق المخصصة التي تتطلبها ISO 11135؟
قطعاً. نحن نقدم حزم تحقق مصممة خصيصًا بما في ذلك بروتوكولات IQ/OQ وتقارير دورة PQ وسجلات المعايرة وقوالب المراقبة الروتينية لتتناسب مع احتياجات التقديم التنظيمية لكل عميل.
الوسم : معقم إيتو ISO 11135 قياسي، معقم إيتو ISO 11135 قياسي المصنعين والموردين والمصنع, تعقيم أكسيد الإيثيلين لمستلزمات التخدير في وحدة العناية المركزة, معقم بأكسيد الإيثيلين لأطقم التنفس في حالات الطوارئ, غرفة EtO لإبر جمع الدم, معقم EtO لمنتجات علاج الجهاز التنفسي, معقم EtO لمنتجات نقل الدم, معدات تعقيم أكسيد الإيثيلين على نطاق واسع
قد يعجبك ايضا
إرسال التحقيق
