الأقنعة الطبية لمعدات التعقيم ISO 11135 EO

ضمان العملية المستندة إلى ISO 11135

يلتزم جهاز التعقيم EO الخاص بنا بالمتطلبات الموضحة في ISO 11135:2014، المعيار الدولي للتطوير والتحقق والتحكم الروتيني لعمليات تعقيم أكسيد الإيثيلين للأجهزة الطبية. تحدد هذه المواصفة القياسية مراحل العملية الرئيسية-التهيئة المسبقة ودورة التعقيم والتهوية-بالإضافة إلى متغيرات العملية الحرجة مثل وقت التعرض ودرجة الحرارة والرطوبة وتركيز EO والضغط. يضمن الامتثال للمعيار ISO 11135 أن يتم تصميم عمليات التعقيم والتحقق من صحتها والتحكم فيها لتحقيق تعطيل موثوق للميكروبات من خلال إجراءات موثقة.
 

الأقنعة الطبية لمعدات التعقيم ISO 11135 EO مزايا المنتج الرئيسية

 

1. دعم الامتثال والتحقق من صحة ISO 11135

تم تصميم جهاز التعقيم هذا لتلبية متطلبات ISO 11135، وهو يدعم الدورات المعتمدة علميًا وإجراءات التحكم الروتينية. يتيح ذلك للمصنعين إثبات ضمان العقم الموثق للمنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة ومواءمة عملية التعقيم مع توقعات الجودة العالمية.
 

2.-تعقيم عالي الأداء للمواد الحساسة

يكون أكسيد الإيثيلين فعالاً في درجات الحرارة المنخفضة ويمكنه اختراق مواد التعبئة والتغليف المعقدة والمواد متعددة الطبقات دون المساس بوظيفة المنتج. وهذا يجعل جهاز التعقيم الصناعي مثاليًا للأقنعة الطبية التي يمكن التخلص منها وغيرها من المواد الاستهلاكية الحساسة للحرارة- أو الرطوبة-.

3. التحكم في العمليات والتكرار

تم تجهيز جهاز التعقيم بأجهزة استشعار دقيقة وعناصر تحكم لدرجة الحرارة والرطوبة والضغط وجرعات EO. تساعد المراقبة وتسجيل البيانات في الوقت الفعلي- على ضمان أداء متسق للدورة ودعم إمكانية التتبع لعمليات تدقيق الجودة.

 

التعليمات

هل يمكن تجهيز جهاز التعقيم بأنظمة المراقبة وتسجيل البيانات الآلية؟
نعم. يمكن تخصيص جهاز التعقيم باستخدام عناصر تحكم PLC مؤتمتة بالكامل أو تشغيل شبه تلقائي -ومراقبة في الوقت الفعلي-وتسجيل البيانات لجميع المعلمات الهامة مثل جرعة EO ووقت التعرض ودرجة الحرارة والرطوبة وأرقام الدُفعات. وهذا يضمن إمكانية التتبع والامتثال التنظيمي.

هل يمكن تخصيص معقم EO ليتوافق مع المعايير الإقليمية أو الدولية؟
نعم. يمكن تكييف جهاز التعقيم لتلبية متطلبات ISO 11135 وتكامله مع الأطر التنظيمية الأخرى، بما في ذلك معايير ISO 13485، وFDA، وCE. تشمل التخصيصات أقفال الأمان وأنظمة التهوية وتخطيطات الغرف المعيارية لضمان الامتثال وسلامة المشغل.

هل يتوفر دعم التحقق من الصحة والتوثيق للمعقمات المخصصة؟
بالتأكيد. يمكن أن تشتمل أجهزة التعقيم المخصصة على وثائق IQ/OQ/DQ الكاملة، وإجراءات التحقق المستندة إلى المؤشر البيولوجي-، وبروتوكولات التحكم الروتينية. ويضمن ذلك التحقق من صحة كل دورة تعقيم وقابليتها للتكرار ومتوافقة مع ISO 11135، مما يدعم الموافقة التنظيمية وأنظمة إدارة الجودة.

الوسم : الأقنعة الطبية لمعدات التعقيم ISO 11135 eo، الصين الأقنعة الطبية لمعدات التعقيم ISO 11135 eo المصنعين والموردين والمصنع, تعقيم جهاز EO, وحدات التعقيم EO, معقم أكسيد الإيثيلين لإمدادات مجرى الهواء الجراحي, تعقيد أكسيد الإيثيلين عالي السعة, معقم طبي EtO لأقنعة التخدير, جهاز الحقن الطبي معقم EO